Tout savoir sur la norme iso 13485 - Dispositif médicaux

Tout savoir sur la norme iso 13485 - Dispositif médicaux

L’ISO 13845 détaille les exigences à respecter par les organismes œuvrant dans le secteur des dispositifs médicaux. La norme insiste sur deux points, la capacité à fournir les équipements et les compétences relatives aux services associés. Les acteurs doivent ainsi proposer des produits répondant aux besoins des clients et se conformer aux réglementations en vigueur. Cette norme exigeante prouve la qualité du prestataire. Faisons le point.

L’ISO 13845 couvre plusieurs domaines

Les dispositifs médicaux regroupent des milliers d’articles. Les législateurs de l’Union Européenne ont durci les lois relatives à ce créneau. L’ISO 13845 offre une ligne directrice claire sur les objectifs à atteindre.

Le cycle de vie d’un produit comporte plusieurs étapes. Entre autres conception, développement, production, stockage, distribution et installation. Certaines entités sont actives sur tous les fronts tandis que d’autres interviennent seulement sur une partie. Toutes peuvent appliquer les recommandations de l’ISO 13845 afin de démontrer la qualité de leur management. La validation de cette norme constitue aussi un excellent atout pour les prestataires de services et les fournisseurs.

ISO 13845 : une norme pour tous

L’ISO 13845 s’adresse à tous les organismes, sans tenir compte de leur taille, leur forme juridique ou leurs activités. Le guide fournit des précisions claires au cas où les exigences concerneraient une situation spécifique. Les entités qui fabriquent des produits et assurent des services ne peuvent pas dissocier ces deux volets. Si elles obtiennent l’ISO 13845 pour les dispositifs médicaux, les normes s’appliquent automatiquement aux services associés.

Les avantages de la certification ISO 13845

L’obtention de l’ISO 13845 constitue un atout important. Certes, la publicité est maintenant incontournable dans un monde connecté, mais une industrie certifiée iso 13485 démontre son sérieux. En effet, la qualité des produits et la satisfaction des clients restent des valeurs sûres pour promouvoir l’image d’une entreprise et pérenniser ses activités. Le respect des procédures renforce la traçabilité et réduit les risques. L’ISO 13845 facilite aussi l’instauration d’un processus d’amélioration continue.

L’ISO 13845 prévoit des exceptions

La norme inclut des exceptions quand les organismes ne peuvent pas respecter les exigences à cause de leurs activités ou de la nature du dispositif médical. Cette situation concerne les obligations contenues dans les articles 6, 7 et 8. Les organismes doivent fournir des explications afin d’éviter l’exclusion. La section 4.2.2 indique comment apporter les différents éléments.

Comment obtenir l’ISO 13845 ?

L’obtention de l’ISO 13845 nécessite l’accompagnement d’un auditeur certifié. Le processus commence par un état des lieux afin de déterminer les points à améliorer. L’entreprise obtient le certificat quand ses pratiques et ses produits sont conformes à la norme. Après, selon les termes de la collaboration, l’équipe assure les audits annuels et vérifie le respect des différents points. Le label est valide pendant trois ans. Il faut ensuite procéder à son renouvellement.